Die ACLU-Klage behauptet, dass Patente auf menschliche Gene das First Amendment und das Patentrecht verletzen, weil Gene "Produkte der Natur" sind und daher nicht patentiert werden können. Die ACLU machte ferner geltend, dass die BRCA-Genpatente aufgrund ihrer Kosten den Zugang von Frauen zum genetischen Screening einschränken und dass Myriad's Testmonopol Frauen davon abhält, eine zweite Meinung einzuholen.
Beiden Seiten des Falles schlossen sich interessierte Verbündete an; Patientengruppen, Wissenschaftler und medizinische Vereinigungen auf der Seite des Klägers und der Biotech- Industrie sowie Patentinhaber und Anwälte auf der Seite von Myriad. Das US-Justizministerium (DOJ) hat im Dezember 2010 einen Kurzbericht eingereicht, der den Fall der ACLU unterstützt. Das DoJ argumentierte, dass Patente nur für modifizierte Gene vergeben werden sollten.
Im März 2010 entschied Richter Robert W. Sweet vom US-Bezirksgericht in New York, dass die Patente ungültig seien. Er fand, dass die Isolierung eines Moleküls es nicht neu, eine Voraussetzung für ein Patent macht.
Am 29. Juli 2011 hob das Bundesberufungsgericht in New York das Urteil von Sweet auf. Das 3-Richter-Gremium entschied 3: 0, dass komplementäre DNA (cDNA) , eine veränderte Art von DNA, patentierbar ist; 2-1 dass isolierte DNA patentierbar ist; und 3-0, dass Myriads Methoden zum therapeutischen Screening von Brust- und Eierstockkrebs-Genen patentierbar sind.
Status
Die Mehrheit (etwa 80 Prozent) der DNA-Patentinhaber sind Universitäten und gemeinnützige Organisationen, die niemals ein Patent durchgesetzt haben. Akademische Forscher bewerben sich für Patente, um ihre Forschung zu schützen und um die Anerkennung zu erhalten, die mit wissenschaftlicher Entdeckung einhergeht. Wird ein Patent für eine Entdeckung nicht beantragt, kann dies zu einem eingeschränkten Zugang zu ihrer Forschung führen, sollte ein konkurrierendes Labor eine ähnliche Entdeckung machen, ein Patent beantragen und ihre Rechte als Patentinhaber wahrnehmen.
So entstand der Myriad-Fall. Myriad Genetics, eine Privatfirma, hat ihr Recht als Patentinhaberin ausgeübt. Myriads Gebühren für den Krebs-Screening-Test beliefen sich auf 3.000 US-Dollar und behielten das Exklusivrecht für den Test bei, bis das Patent 2015 auslief. Das Problem wurde noch komplizierter, wenn man die Hintergrundgeschichte bedenkt. Myriad Genetics ist Miteigentümer der Patente für die Gene BRCA1 und BRCA2 zusammen mit der University of Utah, die die Gene entdeckte, während sie von einem NIH-Stipendium (National Institutes of Health) finanziert wurde. Wie üblich, lizensierte die University of Utah die Technologie an eine private Firma für kommerzielle Entwicklung.
Was auf dem Spiel steht?
Die Frage, ob Gene patentiert werden sollen, betrifft Patienten, Industrie, Forscher und andere.
Auf dem Spiel stehen:
- Seit dem Abschluss des Human Genome Project im Jahr 2001 hat das US-Patentamt fast 60.000 DNA-basierte Patente patentiert, die genetische Variationen und verwandte Gensequenzierungstechnologien abdecken. Etwa 2.600 Patente sind für isolierte DNA.
- Haftung der Wissenschaftler für den Einsatz patentierter Gentechnologien in Grundlagenforschung und diagnostischen Tests.
- Der Zugang der Patienten zu genetischen Tests ist sowohl durch die Kosten als auch durch die Fähigkeit eingeschränkt, eine zweite Meinung zu erhalten.
- Mögliche Investitionen in Biotech-Firmen für die Entwicklung von Gen-basierten Therapien und Screening-Technologien
- Die ethische und philosophische Frage: Wem gehören deine Gene?
Argumente für
Die Biotechnology Industry Organization, eine Handelsgruppe, hat erklärt, dass Gen-Patente notwendig sind, um Investitionen anzuziehen, die zu Innovationen führen. In einem Amicus-Brief an das Gericht zum Fall Myriad schrieb die Gruppe:
"In vielen Fällen sind genbasierte Patente entscheidend für die Fähigkeit eines Biotech-Unternehmens, Kapital und Investitionen anzuziehen, die für die Entwicklung innovativer diagnostischer, therapeutischer, landwirtschaftlicher und ökologischer Produkte notwendig sind. Daher sind die in diesem Fall aufgeworfenen Fragen für die US-amerikanische Biotechnologie-Industrie von großer Bedeutung. "
Argumente gegen
Die Kläger im Fall Myriad argumentieren, dass sieben der 23 BRCA-Genpatente von Myriad illegal sind, weil Gene natürlich und daher nicht patentierbar sind, und dass die Patente die diagnostische Prüfung und Forschung von erblichem Brust- und Eierstockkrebs hemmen.
Wissenschaftler, die gegen Genpatente sind, behaupten, dass zahlreiche Patente die Forschung behindern, weil sie patentierte Technologien lizenzieren oder bezahlen müssen.
Einige Ärzte und medizinische Einrichtungen sind besorgt, dass die Zunahme an durchsetzbaren Patenten den Zugang von Patienten zu genetischen diagnostischen Screening-Tests für Alzheimer-Krankheit, Krebs und andere Erbkrankheiten einschränkt.
Wo es steht
Der Fall Myriad wurde vom Obersten Gerichtshof der USA am 13. Juni 2013 entschieden. Das Gericht entschied einstimmig, dass natürlich isolierte DNA nicht patentierbar ist, aber dass synthetische DNA (einschließlich der cDNA für die Gene BRCA1 und 2) patentierbar ist.
Ein Auszug aus der Gerichtsentscheidung:
"Ein natürlich vorkommendes DNA-Segment ist ein Produkt der Natur und nicht patentierbar, nur weil es isoliert wurde, aber die cDNA ist patentierbar, weil sie nicht natürlich vorkommt .... cDNA ist kein" Produkt der Natur ", so ist es Patent berechtigt unter § 101. cDNA stellt nicht die gleichen Hindernisse für die Patentierbarkeit als natürlich vorkommende, isolierte DNA-Segmente dar. Seine Schaffung führt zu einem Exons-only-Molekül, das nicht natürlich vorkommt. Die Reihenfolge der Exons kann von der Natur diktiert werden, aber der Labortechniker schafft fraglos etwas Neues, wenn Introns aus einer DNA-Sequenz entfernt werden, um cDNA herzustellen. "
Die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs lässt viele Patentinhaber zurück, und das US-amerikanische Patent- und Markenamt hält eine bunte Mischung, wobei wahrscheinlich mehr Rechtsstreitigkeiten drohen. Laut der National Society of Genetic Counsellors sind etwa 20 Prozent aller menschlichen Gene bereits patentiert.