Die Mindeststandards der FDA
In diesem Jahr, schrieb John P. Swann, ein FDA-Historiker, begann die Winthrop Chemical Company in New York, die kontaminierten Tabletten zu verkaufen, was zu Hunderten von Verletzungen und zum Tod führte.
Die Untersuchung von Winthrop durch die FDA ergab erhebliche Mängel in den Einrichtungen und die Schwierigkeiten des Unternehmens, die verdorbenen Produkte zurückzurufen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat 1967 ihre guten Herstellungspraktiken für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Drogen entworfen und später von der einundzwanzigsten Weltgesundheitsversammlung angenommen.
Aktuelle Good Manufacturing Practices in den Vereinigten Staaten
In den Vereinigten Staaten sind die "Current Good Manufacturing Practices" (cGMPs) die formellen Vorschriften der FDA, die in den Statuten und in den Richtlinien der Behörden enthalten sind und die Gestaltung, Überwachung und Kontrolle von Herstellungsprozessen und -einrichtungen betreffen. Die Hinzufügung von "aktuell" erinnert die Hersteller daran, dass sie aktuelle Technologien und Systeme einsetzen müssen, um die Vorschriften einzuhalten.
Die FDA fordert von Medikamentenherstellern die Einhaltung dieser Vorschriften, die die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit eines Arzneimittels gewährleisten.
Einige Pharmahersteller haben Qualitäts- und Risikomanagementsysteme eingeführt, die die Mindeststandards für cGMP überschreiten.
Die Einhaltung der cGMPs erfordert von den Herstellern die Einführung von Qualitätsmanagementsystemen, die Beschaffung hochwertiger Rohmaterialien, die Festlegung von Betriebsverfahren, die Erkennung und Untersuchung potenzieller Probleme mit der Produktqualität sowie die Aufrechterhaltung zuverlässiger Prüflabore.
Die FDA hat die Aufsichtsbehörde, Anlagen zur Herstellung von Medikamenten in Übereinstimmung mit cGMPs zu überprüfen.
Eine FDA-Inspektion einer pharmazeutischen Produktionsanlage umfasst eine Bewertung, ob die Anlage die cGMP-Vorschriften einhält. Die Kontrollen können zufällig sein oder durch unerwünschte Ereignisse aus der Öffentlichkeit oder der Industrie ausgelöst werden.
Wenn der Hersteller nicht den cGMP-Bestimmungen entspricht
Wenn nach einer FDA-Inspektion festgestellt wird, dass ein Hersteller die cGMP-Vorschriften nicht erfüllt, stellt die FDA ein Formular 483 aus, auf das das Unternehmen mit einer Erklärung oder, falls erforderlich, Korrekturmaßnahmen reagieren muss. "Dieses formelle Kontrollsystem bei einem Pharmaunternehmen hilft, wenn es in die Praxis umgesetzt wird, Kontaminationen, Verwechslungen, Abweichungen, Ausfällen und Fehlern vorzubeugen", so die FDA.
Die cGMP-Vorschriften, Leitfäden und andere Ressourcen, die Pharmaunternehmen bei der Einhaltung des Gesetzes unterstützen, sind auf der Website der FDA sowie über die Vertreter der kleinen Unternehmen der FDA, Bezirksämter und vom Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, Office of Compliance, zugänglich , Abteilung für Fertigung und Produktqualität. Änderungen der Vorschriften und Aktualisierungen der Leitfäden werden ebenfalls im Federal Register veröffentlicht.
Wenn ein Unternehmen Verstöße gegen cGMP verletzt
Während die FDA nicht die Befugnis hat, von einem Unternehmen zu fordern, dass es ein Medikament zurückrufen muss, wenn die Sicherheit des Medikaments in Frage steht, erinnern sich Unternehmen im Allgemeinen freiwillig oder auf Anfrage der FDA. Wenn ein Unternehmen nicht damit einverstanden ist, ein Medikament zurückzurufen, könnte die FDA eine öffentliche Warnung über das Medikament ausgeben und die Drogen ergreifen und sie vom Markt entfernen lassen. Gemäß der FDA, "Selbst wenn die Drogen nicht defekt sind, kann FDA einen Beschlagnahme- oder Unterlassungsfall vor Gericht bringen, um cGMP Verletzungen zu adressieren."
Internationale Good Manufacturing Practices Ressourcen
- Health Canada: Gute Herstellungspraktiken
- Europäische Kommission: GMP-Richtlinien
- Weltgesundheitsorganisation: WHO Good Manufacturing Practices
- Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA-UK): Good Manufacturing Practice
Beispiele für Prozesse und Schulungen, die in den cGMP-Anforderungen enthalten sind
- Wartung, Kalibrierung und Validierung von Geräten
- Zustand der Einrichtungen
- Qualifikation und Ausbildung von Mitarbeitern
- Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit von Prozessen
- Validierung der Testmethode
- Behandlung von Beschwerden