Die Rolle dieses Medikaments verstehen
Der Begriff Biobetter bezieht sich auf ein rekombinantes Proteinarzneimittel, das in der gleichen Klasse wie ein existierendes Biopharmazeutikum ist, aber nicht identisch ist; es ist gegenüber dem Original verbessert. Biobetters bauen auf dem Erfolg existierender, zugelassener Biologika auf, gelten jedoch weniger als kommerzielles Risiko als die Entwicklung einer neuen Klasse von Biologika.
Biobetters sind nicht völlig neue Medikamente und sie sind auch keine generischen Versionen von Medikamenten.
Während viele Biosimilars als generische Versionen von Biotech-Medikamenten betrachten, ist es nicht möglich, ein generisches biologisches Medikament zu entwickeln. Denn Biopharmazeutika werden in lebenden Organismen - wie Tieren oder Bakterien - produziert und können nicht exakt kopiert werden.
Der Kongress hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Entwicklung eines Biosimilars für regulatorische Zulassungsverfahren ermächtigt, doch ist dieser Prozess ein komplizierter Prozess, der zahlreiche Probleme angehen muss und dessen Weg noch nicht abgeschlossen ist.
Anstatt darauf zu warten, dass der Prozess abgeschlossen wird, entscheiden sich einige Arzneimittelhersteller für Investitionen in die Entwicklung von Biobettern.
Vorteile des Überspringens der Biosimilar-Entwicklung zugunsten der Entwicklung eines Biobetters
Biologika der ersten Generation - wie Insulin und frühe rekombinante Formen des menschlichen Wachstumshormons - sind im Allgemeinen Arzneimittel mit sofortiger Freisetzung, die über Infusion oder subkutan verabreicht werden. Biobetter werden unter Verwendung von Protein- oder Glyco-Engineering entwickelt, was Experten zufolge das Risiko der Immunogenität verringert, das Medikament sicherer und wirksamer macht und eine geringere Dosierung erfordert.
Ein Biobetter hat das gleiche Ziel wie das ursprüngliche biologische, aber seine Wirkung auf das Ziel dauert für einen längeren Zeitraum.
Da ein Biobetter ein neues Medikament ist, wird er im Gegensatz zu einem Biosimilar in den USA und anderen Märkten über 12 Jahre Marktschutz verfügen. Darüber hinaus haben Biobetters tendenziell niedrigere R- und D-Kosten.
Viele Biologika der ersten Generation gehen aus dem Patent und werden mit Biosimilars konkurrieren.
Es bleibt abzuwarten, ob Bio-Better wettbewerbsfähig sein werden.
Unternehmen entwickeln Biobetters
Novo Nordisk, Merck & Co, die Roche-Gruppe, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly und GlaxoSmithKline haben alle Interesse an der Entwicklung von Biobetter-Medikamenten bekundet. Einige gewinnen kleinere, innovative biopharmazeutische Unternehmen mit vielversprechenden Pipelines.
So erwarb beispielsweise die britische Pharmasparte AstraZeneca das Biotech-Unternehmen MedImmune, das sich auf BioBetter R & D konzentrieren will.
Die Firma Compass Biotechnologies, Inc. aus Edmonton, Alberta, gab Ende Dezember 2011 bekannt, dass sie sich auf die Entwicklung verbesserter Biosimilarproteine wie EPO und G-CSF konzentriert.
Compass hat auch eine Vereinbarung zur Beschaffung von rekombinanten Protein-Biosimilars, hergestellt in "CHO" -Zellen von PanGen Biotech aus Seoul, Südkorea, und eine Vereinbarung mit Arecor Ltd. aus Cambridge, England, zur Entwicklung einer biostabilen, hitzestabilen Formulierung der kommerziellen Hepatitis B-Impfstoff.
K. Srinivas Sashidhar, Research Analyst bei Frost & Sullivan, schrieb, dass "Biobetters die nächste große Chance für biopharmazeutische Unternehmen und CROs sein wird.
Die Marktteilnehmer können sich auf Kooperationen mit diesen Unternehmen freuen, um die verbesserten Versionen von Biologika zu entwickeln. Organisationen, die für Innovation und Erfahrung mit Generika bekannt sind, könnten am besten positioniert sein, um mit Biobettern erfolgreich zu sein. "
Einige der größten Herausforderungen für Forscher, die an der Entwicklung von Biobettern beteiligt sind, sind laut Sashidhar die Ähnlichkeit mit dem Ursprungsmolekül und der Zugang zu Daten des Ursprungsunternehmens.
Auch bekannt als: Biosuperiore
Beispiel
Das deutsche Biotech-Unternehmen Glycotope entwickelt TrasGEX, einen Biobeter von Roche's enorm erfolgreichem Krebsmedikament Herceptin (Trastuzumab). TrasGEX zielt auf den HER2-Rezeptor, der bei bestimmten Krebsarten, einschließlich HER2-positiven Brust- und Unterleibskrebs, überexprimiert wird.