Ein wachsender Sektor, CROs spielen eine wichtige Rolle in der Medikamentenentwicklung
In der sich wandelnden Wirtschaft suchen pharmazeutische Unternehmen zunehmend nach der Auslagerung kritischer Funktionen, einschließlich Herstellung und Forschung. Immer mehr große Unternehmen setzen CROs ein, um klinische Studien zu leiten und neue Medikamente zu entwickeln.
Was ist eine Auftragsforschungsorganisation?
Ein CRO ist eine Organisation, die von einem anderen Unternehmen beauftragt wurde, die Prüfungen, Aufgaben und Funktionen des Unternehmens zu leiten und zu leiten.
Organisationen und Unternehmen, die Verträge mit CROs abschließen, tun dies, um spezifisches Fachwissen zu erwerben, ohne fest angestellte Mitarbeiter einzustellen. CRO-Handelsgruppen behaupten, dass die Auslagerung von Unternehmen oder öffentlichen Einrichtungen an einen CRO die Zeit für die Durchführung einer Studie im Vergleich zur internen Durchführung der Studie verkürzt, was zu erheblichen Kosteneinsparungen führt. Ein Vertrag mit einem externen Unternehmen bedeutet, dass die anstellende Organisation die Infrastruktur, die Büroräume oder die Arbeitskräfte nicht benötigt, um diese Versuche selbst durchzuführen.
Einige CROs verwalten fast alle Aspekte einer klinischen Studie, von der Standortauswahl und Patienteneinschreibung bis zur endgültigen Zulassung durch die Food and Drug Administration und die European Medicines Agency.
Obwohl ein Testsponsor alle Testfunktionen an einen CRO eines Drittanbieters übertragen kann, bleibt der Sponsor für die Integrität der Studiendaten verantwortlich und stellt sicher, dass alles sachlich ist und von guter Wissenschaft getragen wird.
Arten von Dienstleistungen von CROs
Auftragsforschungsorganisationen bieten umfassende Dienstleistungen, einschließlich:
- Projektmanagement
- Datenbankdesign & Build
- Dateneingabe und Validierung
- Verwaltung klinischer Studien
- Medizin und Krankheitskodierung
- Qualitäts- und Metrik-Reporting
- Statistische Analysepläne und Berichte
- Validierungsprogrammierung
- Zusammenfassungen zu Sicherheit und Wirksamkeit
- Abschlussbericht der Studie
Der Verband klinischer Forschungsorganisationen schätzt, dass mehr als 50 Prozent der CROs klinische Studien für die Pharmaindustrie auslagern, 27 Prozent arbeiten für Biotech-Unternehmen und der Rest für die Medizinprodukteindustrie, Stiftungen und Regierungen. Unter CROs, die mit pharmazeutischen Unternehmen zusammenarbeiten, sind die Top-Therapiegebiete Onkologie, das zentrale Nervensystem (ZNS), Infektionskrankheiten, Stoffwechselstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Für eine Branche, die vor einem Jahrzehnt kaum existierte, schneidet der CRO-Sektor im Vergleich zu anderen Branchen sehr gut ab. Da Pharmaunternehmen und Medizinprodukte zunehmend unter hohen Medikamentenkosten leiden, suchen sie nach Möglichkeiten, verschreibungspflichtige Arzneimittelkosten zu senken, ohne Profite zu verlieren . Durch das Outsourcing des Managements klinischer Studien können diese Unternehmen die Gemeinkosten erheblich senken und so den Verlust von Dollars durch niedrigere Arzneimittelpreise kompensieren.
Auftragsforschungsinstitute bieten Unternehmen eine erschwinglichere Möglichkeit, neue Medikamente zu kaufen. Früher war es unerschwinglich teuer, die Zulassung eines Medikaments zu verfolgen, und dies geschah in der Regel nur dann, wenn es sich um eine garantierte Zulassung für große Märkte handelte.
Die Existenz von CROs ist kosteneffektiver und ermöglicht es Unternehmen, kleinere Arzneimittel für Nischenpublikationen zu entwickeln.
Dies ist zwar nur ein weiteres Anzeichen dafür, dass sich die Branche drastisch verändert, aber es ist ein Beweis dafür, dass sich pharmazeutische Unternehmen weiterentwickeln, um die Bedürfnisse der neuen Wirtschaft zu erfüllen und Prozesse zu rationalisieren, um die Bedürfnisse von Patienten und Aktionären zu erfüllen.