Der Status eines in der Pipeline befindlichen Medikaments bezieht sich auf die Phasen klinischer Prüfungen, in denen es sich befindet (oder durchlaufen muss), bevor es für den Verkauf und / oder die öffentliche Verwendung zugelassen wird.
Die Pipeline insgesamt ist die Gruppe der einzigartigen Produkte oder Prozesse, die von einem Unternehmen gemeldet oder entwickelt werden.
Drogen in der Pipeline
Medikamente, die in klinische Studien aufgenommen wurden und von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) genehmigt werden, sollen "in der Pipeline" sein. Ein Unternehmen mit mehreren Medikamenten in verschiedenen Entwicklungsstadien hat mehrere Produkte in der Pipeline. Ebenso ist ein Produkt in der Pipeline, von dem wir erwarten, dass wir in Zukunft mehr darüber hören und es möglicherweise auch verwenden werden.
Klinische Versuche
Eine klinische Studie beinhaltet Forschung mit menschlichen Freiwilligen (auch Teilnehmer genannt), die zu medizinischem Wissen beitragen soll. Es gibt zwei Haupttypen von klinischen Studien: klinische Studien (auch interventionelle Studien genannt) und Beobachtungsstudien. Klinische Studien können an vielen Orten durchgeführt werden, einschließlich in Krankenhäusern, Universitäten, Arztpraxen und Gemeindekliniken.
Der Standort hängt davon ab, wer die Studie durchführt.
Klinische Studien werden in einer Reihe von Schritten durchgeführt, die Phasen genannt werden - jede Phase soll eine separate Forschungsfrage beantworten. Sie können klinische Studien bei clinicaltrials.gov suchen. ClinicalTrials.gov listet viele Studien mit Standorten in allen 50 Staaten und in 193 Ländern auf.
- Phase I: Forscher testen zum ersten Mal in einer kleinen Gruppe von Menschen ein neues Medikament oder eine neue Behandlung, um ihre Sicherheit zu bewerten, einen sicheren Dosisbereich zu bestimmen und Nebenwirkungen zu identifizieren.
- Phase II: Das Medikament oder die Behandlung wird einer größeren Gruppe von Menschen gegeben, um zu sehen, ob sie wirksam ist und um ihre Sicherheit weiter zu bewerten.
- Phase III: Das Medikament oder die Behandlung wird an große Gruppen von Menschen gegeben, um ihre Wirksamkeit zu bestätigen, Nebenwirkungen zu überwachen, sie mit häufig verwendeten Behandlungen zu vergleichen und Informationen zu sammeln, die eine sichere Anwendung des Medikaments oder der Behandlung ermöglichen.
- Phase IV: Studien werden durchgeführt, nachdem das Medikament oder die Behandlung in Verkehr gebracht wurde, um Informationen über die Wirkung des Medikaments in verschiedenen Populationen und Nebenwirkungen, die mit der Langzeitanwendung verbunden sind, zu sammeln.
Pipeline-Ziele
Ziele wie der Aufbau der Pipeline oder das Erreichen verschiedener Phasen klinischer Studien gehören zu den Meilensteinen, die Pharmaunternehmen und Risikokapitalgeber setzen . Genentech beispielsweise listet zahlreiche Medikamente aus verschiedenen Bereichen der Medizin auf - von der Onkologie bis zur Immunologie.
Die Pipeline von aufstrebenden Produkten eines Biotech-Unternehmens ist ein kritischer Faktor bei der Bewertung seines Investitionspotenzials. Daher sind die Berichte von Marktanalysten zu Unternehmens-Pipelines ein wichtiges Anlageinstrument.
Der Wert jedes einzelnen Pipeline-Medikaments hängt jedoch von seinen Fortschritten in klinischen Studien und letztlich von der Zulassung ab. Bei der Bewertung einer Unternehmenspipeline wird jedem Arzneimittel ein gewichteter Wert zugewiesen, der mit fortschreitender Durchführung dieser Studien zunimmt.