Die FDA hat ein neues Verfahren zur Zulassung von Biosimilars eingeführt
Was sind Biologika?
Die meisten Biologika sind sehr große, komplexe Moleküle oder Mischungen von Molekülen, die zur Behandlung von Krebs, Alzheimer, Multipler Sklerose, HIV / AIDS und anderen schweren Krankheiten verwendet werden.
Biologics Price Wettbewerbs- und Innovationsgesetz
Die Zulassung von Biosimilars kann helfen, Kosten zu sparen. Die Behandlung mit biologischen Medikamenten kann Patienten und Versicherungsgesellschaften von 100.000 bis 300.000 Dollar pro Jahr kosten. Die Generic Pharmaceutical Association (GPhA) sagt, dass Beweise aus mehreren Studien darauf hindeuten, dass ein erhöhter Eintritt von Biosimilars in den Markt über einen Zeitraum von 10 Jahren 42 bis 108 Milliarden US-Dollar einsparen könnte.
Präsident Obama unterzeichnete 2010 das Gesetz zum Schutz von Patienten und erschwinglichen Pflegern, und im Rahmen dieser Gesetzgebung wurde ein verkürzter Weg zur Zulassung für Biosimilars genehmigt. Nach dem Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) kann ein biologisches Produkt als Biosimilar bestimmt werden, wenn die Daten zeigen, dass es einem bereits zugelassenen biologischen Medikament sehr ähnlich ist.
Ein Biosimilar-Produkt muss ein vergleichbares Maß an Wirksamkeit und Sicherheit aufweisen wie das Originalprodukt, das in einem beschleunigten Zeitrahmen genehmigt werden soll; Die einzigen zulässigen Unterschiede bestehen in nicht aktiven Bestandteilen oder Komponenten.
Die ersten Biosimilars genehmigt
Die FDA hat im März 2015 das erste Biosimilar-Produkt in den USA zugelassen: Zarxio. Zarxio war ein Biosimilar zu Neupogen, einem zur Behandlung von Patienten indizierten Medikament:
- Bei Krebs, der eine myelosuppressive Chemotherapie erhält
- Bei akuter myeloischer Leukämie Induktion oder Konsolidierung Chemotherapie
- Mit Krebs unter Knochenmarktransplantation
- Untersucht autologe periphere Blutvorläuferzellen Sammlung und Therapie
- Mit schwerer chronischer Neutropenie.
Auswirkungen auf die Industrie
Es wird vermutet, dass Biosimilar-Produkte weiterhin erhebliche Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie in den USA und in Europa haben. Aufgrund des zunehmenden Wettbewerbs mit den beschleunigten Zulassungen von Biosimilars und ihrer schnellen Markteinführung müssen sich die Marktbedingungen anpassen. Patienten haben nicht nur mehr Behandlungsmöglichkeiten, sondern haben auch die Möglichkeit, die Medikamente, die sie für schwere Erkrankungen benötigen, zu wesentlich geringeren Kosten als die ursprünglichen Biologika zu bekommen. Durch die Verbreitung von Biosimilars können Verbraucher die gleiche Wirksamkeit, Sicherheit und Zuverlässigkeit wie die Originalpräparate zu einem reduzierten Preis erwarten.
Die Verabschiedung eines beschleunigten Zeitplans für Biosimilars durch die FDA signalisiert eine Veränderung in der Branche und das Potenzial für erhebliche Gewinneinbußen für Pharmaunternehmen. Dies ist eine Chance für Unternehmen, die sich auf Generika und Biosimilars spezialisiert haben, um schnell zu wachsen.
Unternehmen wie Coherus, Teva und Sandoz werden im Laufe des nächsten Jahrzehnts voraussichtlich ein großes Wachstum verzeichnen, da sie mehr Biosimilar-Produkte auf den Markt bringen werden.
Dies ist ein Markt, der in dieser milliardenschweren Branche im Fokus bleiben wird, mit der Möglichkeit, die Branche für immer zu verändern.