Als Wirkstoff in Arzneimitteln verursacht die API die Wirkung des Arzneimittels
Die Produktion von APIs wurde traditionell von den Pharmaunternehmen selbst in ihren Heimatländern durchgeführt. Aber in den letzten Jahren haben sich viele Unternehmen dafür entschieden, die Produktion nach Übersee zu schicken, um Kosten zu sparen.
Dies hat zu erheblichen Änderungen bei der Regulierung dieser Arzneimittel geführt, wobei strengere Richtlinien und Inspektionen eingeführt wurden.
Komponenten von Medikamenten
Alle Medikamente bestehen aus zwei Kernkomponenten: der API, die der zentrale Bestandteil ist, und den Hilfsstoffen, den anderen Substanzen als dem Medikament, das hilft, die Medikamente an Ihr System zu liefern. Hilfsstoffe sind chemisch inaktive Substanzen, wie Lactose oder Mineralöl.
Zum Beispiel, wenn Sie Kopfschmerzen haben, ist Acetaminophen der Wirkstoff, während die Flüssigkeit in der Gel-Kapsel oder der Großteil einer Pille ist der Hilfsstoff.
Stärke der APIs
Hersteller verwenden bestimmte Standards, um zu bestimmen, wie stark die API in jedem Medikament ist. Der Standard kann jedoch von Marke zu Marke stark variieren. Eine Marke könnte einen Test verwenden, ein anderer einen anderen. In allen Fällen sind die Hersteller von der FDA aufgefordert, die Wirksamkeit ihrer Produkte in realen Patienten sowie Laborbedingungen zu beweisen.
Top API Hersteller
Ein führender Hersteller von Wirkstoffen ist TEVA Pharmaceuticals . Mit über 300 API-Produkten verfügen sie über das branchenweit größte Portfolio. Ein weiterer führender Hersteller ist Dr. Reddy's mit mehr als 60 APIs, die heute im Einsatz sind.
Wo werden APIs hergestellt?
Während sich viele pharmazeutische Unternehmen in den Vereinigten Staaten und England befinden, sind die meisten API-Hersteller in Übersee.
Die größten befinden sich in Asien, insbesondere in Indien und China. Immer mehr Unternehmen wenden sich an API-Hersteller wie Dr. Reddy's, um die Kosten für teure Geräte, Mitarbeiter und Infrastruktur zu senken.
Insbesondere hat AstraZeneca Pharmaceuticals mehrere Produktionsstätten in den USA betrieben. Jetzt werden nur 15 Prozent ihrer APIs in den USA erstellt, und es gibt Pläne, diesen kleinen Prozentsatz zu beenden und die gesamte Produktion im Ausland auszulagern.
Vorschriften
Die Qualität der Wirkstoffe hat einen signifikanten Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten. Schlecht hergestellte oder kompromittierte APIs wurden mit ernsten Problemen wie Krankheiten und sogar dem Tod in Verbindung gebracht.
Selbst im Falle von Outsourcing unterliegen APIs strengen Vorschriften und Kontrollen aus dem Land, in das sie geliefert werden. Zum Beispiel, API-Produktionsstätten in Übersee durchlaufen noch eine Inspektion durch die US Food & Drug Administration.
Wie sich durch die Erstellung von APIs zeigt, verändert sich die pharmazeutische Industrie schnell. Unternehmen kümmern sich nicht mehr um jeden Schritt des Arzneimittelherstellungsprozesses, von der Erstellung der API bis zum Bau der Kapsel. Um die Kosten zu senken und den Gewinn zu steigern, haben Unternehmen begonnen, die Erstellung von APIs an ausländische Hersteller in Asien auszulagern.
Dies hat zwar zu ihrem Gewinn beigetragen, doch gibt es weiterhin Bedenken hinsichtlich der Qualität dieser im Ausland hergestellten Wirkstoffe.
Als Reaktion darauf haben die für die Patientensicherheit verantwortlichen Behörden wie die FDA intensive Screenings durchgeführt, um die Qualität der Medikamente sicherzustellen und Defekte zu vermeiden. Verstöße gegen diese festgelegten Standards können für die Pharmaunternehmen hinter diesen Herstellern zu Bußgeldern oder sehr teuren Rückrufen führen.