Manchmal können während einer klinischen Studie für ein bestimmtes Medikament schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patienten auftreten, die das Medikament erhalten, die dosisabhängig sein können oder auch nicht, aber unerwartet sind, da sie nicht mit den aktuellen Informationen übereinstimmen. Die Meldung einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung ist ein wichtiger Aspekt klinischer Prüfungen in der Arzneimittelprüfung oder in der klinischen Behandlung, und ein Beispiel für die Art und Weise, wie der Begriff verwendet wird, ist wie folgt:
" Da der Patient mit der klinischen Studie einen schweren Anfall hatte, mussten die Ermittler des neuen Medikaments eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung einreichen."
Warum SUSAR wichtig ist
Eine SUSAR kann während klinischer Studien oder klinischer Behandlung auftreten und die Berichterstattung variiert je nach Land oder Region, abhängig von den Vorschriften, die von den leitenden Gremien in jedem Bereich festgelegt werden.
Die Europäische Union. Die Meldung von SUSAR ist für klinische Prüfer in der Europäischen Union obligatorisch. Ein Bericht muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb von 15 Tagen nach Auftreten (7 Tage bei Tod oder lebensbedrohlichen Problemen) vorgelegt werden.
Die USA. In den USA ist die Meldung unerwünschter Ereignisse während klinischer Studien obligatorisch, während der klinischen Behandlung jedoch freiwillig. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA verfügt über ein Meldesystem für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) über das AERS (Adverse Event Reporting System). Während des Berichtsverfahrens und der Beurteilung wird entschieden, ob das unerwünschte Ereignis unerwartet war. FDA-Vorschriften erfordern eine Meldung innerhalb von 15 Tagen für alle schwerwiegenden und unerwarteten Reaktionen.
Kanada. In Kanada müssen Sponsoren klinischer Studien SUSARs an Health Canada melden. Sponsoren von klinischen Studien, auch Antragsteller genannt, müssen Health Canada innerhalb von 15 Tagen nach Auftreten (7 Tage im Todes- oder lebensbedrohlichen Fall) alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen innerhalb und außerhalb Kanadas melden, während sich das Medikament in klinischen Studien in Kanada befindet.
Innerhalb von 8 Tagen nach der Unterrichtung von Health Canada über die SUSAR muss Health Canada einen vollständigen Bericht vorlegen, der eine Bewertung der Bedeutung und der Auswirkungen der Befunde enthält.
Mangel an Harmonisierung
Die erheblichen internationalen Unterschiede bei den Regelungen zu unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und die Vorschriften für die Berichterstattung an Regulierungsbehörden sind nicht vollständig harmonisiert, da unterschiedliche Regionen unterschiedliche Erwartungen in Bezug auf die Menge an Informationen haben, die den Ermittlern und Aufsichtsbehörden zur Verfügung gestellt werden und in welchem Zeitrahmen.
Die mangelnde Harmonisierung zwischen den Ländern wurde von der Internationalen Konferenz über Harmonisierung (ICH) seit mindestens einem halben Jahrzehnt geprüft.
Die von ICH verwendete Definition für " unerwünschte Reaktion" ist "jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss ".
Eine Nebenwirkung kann eine Reaktion auf nicht aktive Bestandteile eines Arzneimittels sein, und die folgenden Ereignisse stellen laut EU eine "schwerwiegende" Nebenwirkung dar:
- Tod
- Eine lebensbedrohliche Episode, die sofortiges Eingreifen erfordert
- Ein Ereignis, das zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder den bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert
- Ereignisse, die zu dauerhaften oder erheblichen Behinderungen oder Behinderungen führen
- Eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler
- Eine Episode, die eine Intervention erfordert, um die oben genannten und / oder dauerhaften Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern
Obwohl sowohl die öffentlichen als auch die internationalen pharmazeutischen Entwickler ein Interesse an einer stärker harmonisierten Methode zur Meldung von SUSARs haben (für internationale pharmazeutische Entwickler gibt es operative und ethische Gründe zur Harmonisierung), ist es noch ein langer Weg, die Unterschiede in den Methoden auszugleichen und Ressourcen, die die Berichterstattung schwierig machen.